2010年12月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件情況

生意社3月28日訊　本期收錄的2010年12月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件共145件，其中化學(xué)藥品102件，中藥37件，生物制品6件。 在這145個(gè)批件中，新藥有27件，仿制藥118件。
 
    表1—4¹;顯示2010年12月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件情況。
 
    一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
 
    在102個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物（44件）排列第一，水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（12件）列第二位，循環(huán)系統(tǒng)用藥（10件）列第三位。前三位的批件總和為66件，占總批件數(shù)量的64.7%。
 
    在10個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，微生物藥物有3件，激素類(lèi)藥物和減肥藥物各有2件、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)以及臨床各科用藥各有1件。
 
    在92個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物（41件）列第一位，水電介質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（12件）列第二位，循環(huán)系統(tǒng)用藥（9件）列第三位。
 
    二、 藥物劑型
 
    注射劑位居排行榜的第一，片劑和原料藥分列第二位和第三位。前三位占全部國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的70.34%。
 
    三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)
 
    廣東省和云南省各有17個(gè)批件，并列第一位；山東省有11個(gè)批件，列第二位；浙江省有10個(gè)批件列第三位。
 
    四、 藥品注冊(cè)分類(lèi)
 
    共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品10個(gè)，其中3.1類(lèi)5個(gè)、3.3類(lèi)1個(gè)；4類(lèi)1個(gè)；5類(lèi)3個(gè)；批準(zhǔn)的新中藥有14個(gè)；5類(lèi)2個(gè)、8類(lèi)12個(gè)；批準(zhǔn)新的治療類(lèi)生物制品3個(gè)：10類(lèi)1個(gè)，15類(lèi)2個(gè)。
 
    五、多批件品種
 
    從具體品種上看，本月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件分別為：葡萄糖注射液（6件）、葡萄糖氯化鈉注射液（5件）、氧（3件）、口服溶液氟康唑片（3件）、甲硝唑注射液（3件）、馬來(lái)酸鈉普利葉酸片（3件）、注射用頭孢美唑鈉（3件）注射用頭孢西丁鈉（3件）。
 
表1：本月批準(zhǔn)的各治療類(lèi)別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件）
治療類(lèi)別

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

合計(jì)
抗微生物藥物

3

41

44
水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

12

12
循環(huán)系統(tǒng)用藥

1

9

10
中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

 

8

8
臨床各科用藥

1

4

5
呼吸系統(tǒng)用藥

1

3

4
消化系統(tǒng)用藥

 

4

4
激素及其有關(guān)藥物

2

2

4
血液及造血系統(tǒng)藥物

 

2

2
減肥藥

2

 

2
延緩衰老藥劑老年病用藥

 

2

2
其他藥物

 

2

2
抗寄生蟲(chóng)病藥

 

1

1
泌尿系統(tǒng)用藥

 

1

1
抗變態(tài)反應(yīng)藥

 

1

1
合計(jì)

10

92

102
 
 
    表2：本月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件）
劑型

新化學(xué)藥

新中藥

仿制化學(xué)藥

仿制中藥

生物藥

合計(jì)
注射劑

 

 

42

 

3

45
片劑

3

7

22

10

 

42
原料藥

3

1

11

 

 

15
膠囊劑

2

3

1

1

 

7
顆粒劑

 

2

1

4

 

7
丸劑

 

1

 

4

 

5
口服液

 

 

3

1

 

4
氧

 

 

4

 

 

4
滴眼液

 

 

3

 

 

3
凝膠劑

 

 

3

 

 

3
診斷劑

 

 

 

 

3

3
乳膏劑

1

 

 

1

 

2
橡膠劑

1

 

 

1

 

2
沖洗劑

 

 

 

1

 

1
溶液

 

 

1

 

 

1
栓劑

 

 

1

 

 

1
合計(jì)

10

14

92

23

3

145
 
    表3：本月各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件分布情況（單位：件）
 
   
 
地 區(qū)

新 化 學(xué) 藥

仿制化學(xué)藥

新中藥

仿 制 中 藥

生物制品

合計(jì)
廣 東 省

 

10

3

1

3

17
云 南 省

 

12

 

5

 

17
山 東 省

1

7

1

2

 

11
江 蘇 省

2

6

1

1

 

10
浙 江 省

3

5

1

 

 

9
湖 北 省

 

7

 

 

 

7
四 川 省

 

3

2

2

 

7
北 京 市

2

4

 

 

 

6
海 南 省

 

5

 

 

 

5
天 津 市

 

2

 

3

 

5
福 建 省

 

4

 

 

 

4
甘 肅 省

 

1

3

 

 

4
貴 州 省

 

2

1

1

 

4
河 北 省

1

1

 

2

 

4
上 海 市

 

1

 

 

3

4
湖 南 省

 

3

 

 

 

3
山 西 省

 

3

 

 

 

3
陜 西 省

1

1

 

1

 

3
重 慶 市

 

2

 

1

 

3
安 徽 省

 

2

 

 

 

2
廣 西

 

2

 

 

 

2
黑 龍 江

 

2

 

 

 

2
江 西 省

 

1

 

1

 

2
內(nèi) 蒙 古

 

2

 

 

 

2
青 海 省

 

 

 

2

 

2
新 疆

 

2

 

 

 

2
河 南 省

 

 

 

1

 

1
吉 林 省

 

1

 

 

 

1
遼 寧 省

 

1

 

 

 

1
合 計(jì)

10

92

12

23

6

143
注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請(qǐng)單位所在地區(qū)
表4：本月批準(zhǔn)藥物注冊(cè)類(lèi)別分布情況（單位：件）
注 冊(cè) 類(lèi) 別

化 學(xué) 藥 品

中 藥 品 種

治 療 類(lèi) 生 物 制 品
3.1類(lèi)

5個(gè)

 

 
3.3類(lèi)

1個(gè)

 

 
4類(lèi)

1個(gè)

 

 
5類(lèi)

3個(gè)

2個(gè)

 
8類(lèi)

 

12個(gè)

 
10類(lèi)

 

 

1個(gè)
15類(lèi)

 

 

2個(gè)